产品名称：病毒采样管（VTM）

病毒采样管（VTM）用途：

用于对流感、手口足感等流行性疾病的检测采样（配套采样植绒拭子1支；配套生物安全袋1个）

病毒采样管（VTM）规格： 3ml*50/盒

检验原理：

Hank’s平衡盐构建中性环境；牛血清白蛋白做为蛋白质稳定剂与Hank’s平衡盐一起增加病毒的生存时间和感染稳定性；抗生素具有广谱 的作用；苯酚红为酸碱指示剂，变色的区域pH值6.6（黄）～8.0（红），在pH值7.2～7.4时呈红色。

主要组成成份：

Hank’s平衡盐、苯酚红、牛血清白蛋白、庆大霉素、多粘菌素B、冷冻保护剂等。

储存条件及有效期：

储存条件：5-25℃    有效期：12个月

样本要求：

标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的实验室，保存温度为2-8℃；如未能48h内送至实验室的，应当置-70℃或以下保存，并保证采集的标本1周内送到对应的实验室。标本应当避免反复冻融。

使用方法：

1.根据采样需求，用采样拭子采集样本。

2.将采集样本之后的采样拭子放置到无菌采样管中。

3.在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子，弃去尾部。

4.拧紧无菌采样管盖子。

5.在无菌采样管的标签上按需求标注信息。

6.标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的流感监测网络实验室，保存温度为2-8℃；如未能48h内送至实验室的，应当置-70℃或以下保存，并保证采集的标本1周内送到对应的网络实验室。标本应当避免反复冻融。

7.具体的采样方法可参考以下几种：

1)咽拭子标本：用专用采样拭子，适度用力拭抹咽后壁和两侧扁桃体部位，应避免触及舌部；迅速将拭子头浸入采样液中，在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子，弃去尾部。（适用本产品采样）

2)鼻拭子标本：用专用采样拭子，将拭子头轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出；迅速将拭子头浸入采样液中，在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子，弃去尾部。（适用本产品采样）

检验方法的局限性：

本产品仅用于病毒样本的运送、保存。

产品性能指标：

外观：管内采样液为红色、透明、无沉淀液体；

pH值： 25℃储存时pH值为7.2～7.4；

装量：不低于标示量；

稳定性：产品超过有效期一个月内应保持各种性状的稳定。

注意事项：

1.禁止将采样液直接接触被采集人员。

2.禁止先用采样液浸润拭子后采样。

3.本产品为一次性产品，仅用于临床采集病毒标本的采集、运送和保存，超出预期用途不得使用。

4.产品过有效期或者产品包装破损不得使用。

5.采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行；标本进行检测时，应在符合安全级别的实验室进行操作。

6.标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的实验室，保存温度为2～8℃；如未能48h内送至实验室的，应当置-70℃或以下保存，并保证采集的标本1周内送到对应的实验室。标本应当避免反复冻融。

【参考文献】

1.全国流感监测方案（2017年版）

2.WHO 流感网络监测方案

3.手足口病标本采集及检测技术方案

【生产企业】

企业名称：青岛高科技工业园海博生物技术有限公司

注册地址：青岛市高科技工业园香港东路268号

生产地址：青岛市高新区锦汇路1号7号楼甲101户

邮政编码：266100

电话号码：0532-81935226

传真号码：0532-81935080

【产品备案凭证编号】 鲁青械备20180013号

【生产备案凭证编号】 鲁青食药监械生产备20150002号

【说明书批准及修改日期】 2018年10月19日

VTM运送培养基(病毒采样管)微生物灵敏度试验:

接种以下质控菌株，放置36±1℃需氧培养18-24小时。